A Lei n.º 15.378/2026, em vigor desde abril deste ano, institui o Estatuto dos Direitos do Paciente e se aplica a todos os profissionais de saúde, serviços de saúde públicos e privados, e operadoras de planos de assistência à saúde do país.
O Estatuto consolida, em lei federal, obrigações previstas no Código de Ética Médica, em resoluções do CFM e em normas esparsas do sistema de saúde. A diferença está nas consequências do descumprimento. O artigo 24, da Lei n.º 15.378/2026 da lei prevê que a violação dos direitos do paciente caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos.
Quais direitos a lei assegura ao paciente?
O núcleo central da lei é o capítulo dos direitos dos pacientes. Entre as garantias expressamente previstas nos arts. 6.º a 21, destacam-se:
- Direito a informações claras, acessíveis e suficientes sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas, para que o paciente possa tomar decisões conscientes (art. 12);
- Direito ao consentimento informado sem coerção ou influência indevida, com possibilidade de retirar o consentimento a qualquer tempo sem sofrer represálias (art. 14);
- Direito de acesso ao prontuário médico sem necessidade de justificativa, com obtenção de cópia sem ônus e possibilidade de solicitar retificação (art. 19);
- Direito a confidencialidade das informações de saúde, inclusive após a morte, e de consentir ou não com a revelação de dados a terceiros, incluídos familiares (arts. 15 e 16);
- Direito a acompanhante em consultas e internações, e de consentir ou não com a presença de estudantes e profissionais de saúde estranhos ao seu cuidado (arts. 7. e 17);
O paciente também tem responsabilidades
Um aspecto relevante da Lei n.º 15.378/2026, é que além de direitos ao a paciente o Estatuto também lhe atribui responsabilidades. O art. 22 estabelece que o paciente é responsável por compartilhar informações sobre doenças passadas, internações e medicamentos em uso; seguir as orientações terapêuticas prescritas; informar os profissionais sobre desistência do tratamento; e respeitar as regras das instituições de saúde e os direitos dos demais pacientes e profissionais.
Essa lógica de corresponsabilidade é relevante para médicos e gestores, pois oferece um fundamento legal para documentar o descumprimento de orientações pelo próprio paciente, o que pode ser determinante na defesa em casos de responsabilidade civil.
O que muda na prática para médicos e clínicas?
A vigência imediata do Estatuto exige atenção a três frentes principais.
Documentação e consentimento informado.
A lei reafirma e amplia as exigências em torno do consentimento informado (art. 14). Termos genéricos, sem descrição específica dos riscos do procedimento indicado, tornam-se ainda mais vulneráveis a questionamentos judiciais.
Confidencialidade e proteção de dados.
Os artigos 15 e 16 do Estatuto reafirmam o direito a confidencialidade das informações de saúde e exigem consentimento do paciente para revelação a terceiros, incluindo familiares. Clínicas e hospitais que ainda não adequaram seus processos à LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados) passam a ter uma camada adicional de risco jurídico, agora expressamente fundada em lei.
Como se preparar?
O Estatuto dos Direitos do Paciente já é lei vigente. Não há prazo de adaptação. Médicos e gestores que identificarem lacunas em seus processos, seja nos formulários de consentimento, nos protocolos de acesso ao prontuário ou nas políticas de confidencialidade devem priorizar a adequação imediatamente.
Uma revisão jurídica preventiva da documentação clínica e dos processos institucionais pode evitar exposições significativas. O momento de agir é antes de uma reclamação formal ou de uma ação judicial.
Fabio da Silveira Schlichting Filho – advogado no escritório Alceu, Machado Sperb & Bonat Cordeiro Advocacia nas áreas do Direito Societário e Contratos Empresariais.
