A Resolução CFM nº 2.454, publicada em 27 de fevereiro de 2026 e com entrada em vigor em agosto de 2026, normatiza a pesquisa, o desenvolvimento, a governança e o uso da inteligência artificial na medicina.
Inovação subordinada à responsabilidade
A resolução tem como objetivo promover o desenvolvimento tecnológico e a eficiência dos serviços médicos de forma segura, transparente, isonômica e ética, sempre em benefício do paciente.
O foco recai sobre a pessoa humana, e não sobre a tecnologia, o que busca afastar tanto a resistência infundada à inovação quanto a adoção indiscriminada de soluções motivadas apenas pela eficiência.
Nesse contexto, a resolução deixa claro que a inteligência artificial deverá atuar como ferramenta de apoio, jamais como substituta da decisão profissional. O médico permanece como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas, não podendo os sistemas restringir ou substituir sua autoridade.
O médico no centro da decisão
Em seu artigo 3º, a resolução assegura ao médico o direito de utilizar a IA como apoio à prática médica, à pesquisa científica e à educação médica continuada; recusar a utilização de sistemas de IA que não apresentem validação científica adequada ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina; preservar sua autonomia profissional, não podendo ser obrigado a seguir, de forma automática ou acrítica, recomendações geradas por sistemas de IA; e ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente a esses sistemas, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético dessas ferramentas.
A esses direitos correspondem deveres proporcionais, entre eles o de empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo-se como responsável final pelas decisões; exercer julgamento crítico sobre as recomendações; avaliar sua coerência com o quadro clínico; e registrar no prontuário o uso da ferramenta como apoio à decisão.
Em qualquer hipótese, o profissional permanece integralmente responsável pelos atos praticados, sem que isso o exima do cumprimento do Código de Ética Médica.
Confiabilidade e risco proporcional
Para que esse julgamento crítico seja efetivamente possível, os modelos de inteligência artificial precisam permitir uma avaliação independente e fornecer resultados minimamente compreensíveis ao profissional.
Além disso, é dever das instituições realizar uma avaliação preliminar para classificar os sistemas como de baixo, médio, alto ou inaceitável risco, considerando o potencial impacto sobre os direitos fundamentais, a criticidade do contexto de uso, o grau de autonomia do sistema e a sensibilidade dos dados.
Soluções de baixo risco demandam monitoramento periódico, enquanto aquelas de alto risco se sujeitam à validação, à auditoria e ao monitoramento contínuos. Dessa forma, quanto maior o impacto potencial, maiores serão as exigências.
Do dever individual à governança institucional
A resolução determina que a instituição ou o profissional que desenvolva ou contrate sistemas de IA implemente processos internos aptos a garantir segurança, qualidade e ética.
Nos casos em que a instituição adote sistemas próprios, é obrigatória a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica, à qual cabe assegurar a transparência, a mitigação de vieses e a interlocução com os órgãos de controle.
Também merece destaque o tratamento dos dados, matéria-prima de qualquer sistema de IA. O artigo 16 da resolução determina que os dados utilizados no desenvolvimento, no treinamento, na validação e na implementação observem a legislação geral de proteção de dados pessoais e as normas específicas de segurança da informação em saúde.
O artigo 17, por sua vez, exige que dados, modelos e ambientes computacionais sejam protegidos contra destruição, perda, alteração, acessos não autorizados e vazamentos.
O fundamento bioético da regulamentação
Sustentando todo esse arranjo estão princípios anteriores à própria tecnologia. A resolução ancora-se na autonomia, na beneficência, na não maleficência, na justiça e na centralidade do cuidado humano, exigindo que a ferramenta seja compatível com os direitos fundamentais.
Além disso, impõe a avaliação ética contínua, com atenção especial à prevenção de vieses discriminatórios, ilegais ou abusivos, de modo que os algoritmos não criem ou intensifiquem desigualdades no acesso ao cuidado.
Preservam-se, ainda, a autonomia do paciente, o consentimento informado e o direito à informação clara sobre seu estado de saúde.
A Resolução CFM nº 2.454/2026, portanto, não representa uma barreira à inovação, mas um marco de governança para que a inteligência artificial seja incorporada à medicina de forma segura, ética e juridicamente responsável.
Ao manter o médico no centro da decisão, exigir validação proporcional ao risco, proteger dados sensíveis e subordinar a tecnologia aos princípios bioéticos, a norma sinaliza que o futuro da medicina não estará na substituição da relação médico-paciente por algoritmos, mas na utilização estratégica da IA como instrumento de apoio qualificado ao cuidado humano.
Fabio da Silveira Schlichting Filho – Advogado nas áreas do Direito Societário e Contratos Empresariais do escritório Alceu, Machado Sperb & Bonat Cordeiro Advocacia.
